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testo 190驗(yàn)證儀
日期:2025-01-10 13:25
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摘要:testo 190驗(yàn)證儀濕熱**法 濕熱法可在較低的溫度下達(dá)到與干熱法相同的**效果,因?yàn)椋簍esto 190驗(yàn)證儀濕熱中蛋白吸收水份,更易凝固變性;②水分子的穿透力比空氣大,更易均勻傳遞熱能;③蒸汽有潛熱存在,每1克水由氣態(tài)變成液態(tài)可釋放出529卡熱能,可迅速提高物體的溫度。
testo 190驗(yàn)證儀在濕熱**驗(yàn)證中的應(yīng)用
濕熱**法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行**的方法,以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì),由于蒸汽潛熱大,穿透力強(qiáng),容易使蛋白質(zhì)變性或凝固,*終導(dǎo)致微生物的死亡,所以該法的**效率比干熱**法高,是**制劑生產(chǎn)過(guò)程中*常用的**方法。
濕熱**的原理和方法
1、原理
濕熱**的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變形導(dǎo)致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂,當(dāng)氫鍵斷裂時(shí),蛋白質(zhì)及核酸內(nèi)部結(jié)構(gòu)被破壞,進(jìn)而喪失了原有功能。蛋白質(zhì)及核酸的這種變形可以是可逆的,也可以是不可逆的。雖然無(wú)所謂動(dòng)能行結(jié)構(gòu)被破壞,若氫鍵破裂的數(shù)量未達(dá)到微生物死亡的臨界值,則其分子很可能恢復(fù)到它原有的形式,微生物就沒(méi)有被殺死。為有效地使蛋白質(zhì)變形,如采用高壓蒸汽**時(shí),就需要水蒸氣有足夠的溫度和持續(xù)時(shí)間,這對(duì)**效果十分重要。高溫飽和水蒸氣可迅速使蛋白質(zhì)變形,在規(guī)定操作條件下,蛋白質(zhì)發(fā)生變形的過(guò)程即微生物死亡的過(guò)程,是可預(yù)見和重復(fù)的。
2、方法
影響濕熱**的主要因素有:微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、藥品性質(zhì)和**時(shí)間等。
(1)流通蒸氣**法
是指在常壓條件下,采用100攝氏度流通蒸氣加熱殺滅微生物的方法,**時(shí)間通常為30-60分鐘。該法適用于**以及不耐高熱制劑的**,但不能保證殺滅所有芽孢,是非可靠的**方法。
(2)間歇蒸汽**法
利用反復(fù)多次的流通蒸汽加熱,殺滅所有微生物,包括芽胞。方法同流通蒸汽**法,但要重復(fù)3次以上,每次間歇是將要**的物體放到37℃孵箱過(guò)夜,目的是使芽胞發(fā)育成繁殖體。若被**物不耐100℃高溫,可將溫度降至75℃~80℃,加熱延長(zhǎng)為30~60分鐘,并增加次數(shù)。適用于不耐高熱的含糖或牛奶的培養(yǎng)基。
(3)高壓蒸汽**法
103.4千帕蒸汽壓溫度達(dá)121.3℃,維持15-20分鐘。
濕熱**法 濕熱法可在較低的溫度下達(dá)到與干熱法相同的**效果,因?yàn)椋孩贊駸嶂械鞍孜账荩啄套冃?;②水分子的穿透力比空氣大,更易均勻傳遞熱能;③蒸汽有潛熱存在,每1克水由氣態(tài)變成液態(tài)可釋放出529卡熱能,可迅速提高物體的溫度。
濕熱**法一般采用121℃,**20-30min,如果是產(chǎn)孢子的微生物則應(yīng)采用**后適宜溫度下培養(yǎng)幾小時(shí),再**一次,以用于殺死剛剛萌發(fā)的孢子。
德圖**設(shè)備確認(rèn)&**工藝驗(yàn)證的完整解決方案
**設(shè)備空載&滿載的泄露率試驗(yàn)、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
熱分布測(cè)試/熱穿透測(cè)試
根據(jù)客戶URS制定完整的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案
德圖驗(yàn)證儀的硬件和軟件優(yōu)勢(shì)
? 多功能探頭
? 可輕松快速更換電池
? 100%密封性驗(yàn)證記錄儀
? 配置、讀取、運(yùn)輸于一體
? 同時(shí)配置和讀取8個(gè)記錄儀
? 無(wú)需外部供電多功能儀器箱
? 標(biāo)準(zhǔn)兼容軟件帶逐步說(shuō)明
? 用戶友好型菜單
? 一鍵生成審計(jì)相關(guān)文檔,CFR軟件
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濕熱**的原理和方法
1、原理
濕熱**的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變形導(dǎo)致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂,當(dāng)氫鍵斷裂時(shí),蛋白質(zhì)及核酸內(nèi)部結(jié)構(gòu)被破壞,進(jìn)而喪失了原有功能。蛋白質(zhì)及核酸的這種變形可以是可逆的,也可以是不可逆的。雖然無(wú)所謂動(dòng)能行結(jié)構(gòu)被破壞,若氫鍵破裂的數(shù)量未達(dá)到微生物死亡的臨界值,則其分子很可能恢復(fù)到它原有的形式,微生物就沒(méi)有被殺死。為有效地使蛋白質(zhì)變形,如采用高壓蒸汽**時(shí),就需要水蒸氣有足夠的溫度和持續(xù)時(shí)間,這對(duì)**效果十分重要。高溫飽和水蒸氣可迅速使蛋白質(zhì)變形,在規(guī)定操作條件下,蛋白質(zhì)發(fā)生變形的過(guò)程即微生物死亡的過(guò)程,是可預(yù)見和重復(fù)的。
2、方法
影響濕熱**的主要因素有:微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、藥品性質(zhì)和**時(shí)間等。
(1)流通蒸氣**法
是指在常壓條件下,采用100攝氏度流通蒸氣加熱殺滅微生物的方法,**時(shí)間通常為30-60分鐘。該法適用于**以及不耐高熱制劑的**,但不能保證殺滅所有芽孢,是非可靠的**方法。
(2)間歇蒸汽**法
利用反復(fù)多次的流通蒸汽加熱,殺滅所有微生物,包括芽胞。方法同流通蒸汽**法,但要重復(fù)3次以上,每次間歇是將要**的物體放到37℃孵箱過(guò)夜,目的是使芽胞發(fā)育成繁殖體。若被**物不耐100℃高溫,可將溫度降至75℃~80℃,加熱延長(zhǎng)為30~60分鐘,并增加次數(shù)。適用于不耐高熱的含糖或牛奶的培養(yǎng)基。
(3)高壓蒸汽**法
103.4千帕蒸汽壓溫度達(dá)121.3℃,維持15-20分鐘。
濕熱**法 濕熱法可在較低的溫度下達(dá)到與干熱法相同的**效果,因?yàn)椋孩贊駸嶂械鞍孜账荩啄套冃?;②水分子的穿透力比空氣大,更易均勻傳遞熱能;③蒸汽有潛熱存在,每1克水由氣態(tài)變成液態(tài)可釋放出529卡熱能,可迅速提高物體的溫度。
濕熱**法一般采用121℃,**20-30min,如果是產(chǎn)孢子的微生物則應(yīng)采用**后適宜溫度下培養(yǎng)幾小時(shí),再**一次,以用于殺死剛剛萌發(fā)的孢子。
德圖**設(shè)備確認(rèn)&**工藝驗(yàn)證的完整解決方案
**設(shè)備空載&滿載的泄露率試驗(yàn)、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
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德圖驗(yàn)證儀的硬件和軟件優(yōu)勢(shì)
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